石英

Purフューズドクォーツバイアル

突破口は当社にあります

医薬品の有効成分は、より複雑で壊れやすく、敏感になっています。 同時に、一貫した製品の品質と純度に対する期待もこれまで以上に高まっています。

製品の特長

  • 他の追随を許さない化学的耐久性により、最もアグレッシブで繊細な処方であっても、液体の安定性と信頼性の高い長期保存を保証します。
  • 超高純度(>99.995%SiO2)により、ガラスの不均一性(層間剥離を含む)や問題となる金属イオンの溶出物に関連するリスクを排除します。
  • 最先端のチューブとバイアル製造により、ガラスとガラスの接触を回避し、卓越した機械的耐久性と外観品質を実現します。
  • 業界標準のサイズ(2ml-50ml)と公差は、ドロップイン材料の代替品として歓迎されない製造上のサプライズを保証します。
  • FDAエマージング・テクノロジー・プログラムの参加企業として、モメンティブ・テクノロジーは規制当局と直接関わっています。

主な用途

  • 医薬品一次包装

ピュールQ®溶融石英バイアルのSiO2含有率は99.995%で、あらゆる種類の添加物や不純物を除去し、意図的に避けることにより、比類のない純度を実現しています。 100万分の1桁レベルでの管理は、医薬品ガラス包装の品質に対する期待の飛躍的な前進を意味します。 By removing the sources of potential leaching ions and problematic chemical degradation routes, Purvials greatly reduce risk to formulation stability and efficacy throughout the product lifetime.

Quartz Vials

「存在しないもの」が生み出す価値

従来のI型多成分ガラスバイアルとは異なり、石英バイアルは純度99.995%の二酸化ケイ素(SiO2)です。 このレベルの純度は、Pur Q®バイアルの表面が極めて不活性で反応性がないことを意味し、包装された製剤との相互作用のリスクを実質的に排除します。 100万分の1レベルの管理は他に類を見ないものであり、医薬品ガラス包装の品質に対する期待の飛躍的前進を意味します。 現在使用されている従来のタイプIのバイアルは、一般的にSiO2が75%から80%しか含まれておらず、残りの成分は意図的または不注意に添加されたもの、特にホウ素、アルカリ、アルカリ土類から構成されています。 これらの添加物は、包装された医薬品にイオンを溶出しやすく、pHの変化、汚染、保存期間の短縮につながる可能性があります。

ケイ酸ソーダ石灰

(III型バイアル)
~75%SiO2

ホウケイ酸塩

(I型バイアル)
~80%SiO2

フューズドクォーツ

(ピュールQバイアル)
~99.995%SiO2

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ワンランク上の耐薬品性

モメンティブ Pur Q® 石英バイアルは、99.995%SiO2です。 バルクの中、表面、上部、下部、あらゆる場所、すべてのバッチ、すべてのバイアル、加熱前、加熱後、常に。

ホウケイ酸塩のような多成分ガラスの場合、局所的な組成は様々です。 メーカーによって、バッチによって、熱履歴によって、形状によって、充填量によって、内側から外側まで異なります。 ガラスの中にある複数の要素は、それ自体が再配列され、豊かな部分と乏しい部分を作り出すことができます。

バイアル瓶にこのような現象が起きているかどうかは、どうすればわかりますか? ほとんどの製剤に暴露された後、バイアル瓶の内面に表面ピッティング、ブリスター、ピットなどの異種ケミカル・アタックの徴候がないか確認してください。

121°Fで1時間水にさらした後の写真をご覧ください。 これらは非常に一般的であるため、残念なことにタイプIのバイアル瓶に期待されるようになってしまいました。 <USP660> 加水分解安定性試験後のバイアル内表面の顕微鏡写真から、Pur Q®バイアルには、従来のタイプIバイアルで一般的に観察される特徴が全くないことが明らかになりました。

5000倍SEMでの表面比較(USP 660表面ガラス試験後)
Vial Surface Comparison

詳細情報

PUR Q®溶融石英バイアル

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