石英製品
Pur Q®溶融石英バイアル
突破口は当社にあります
医薬品の有効成分は、より複雑で、壊れやすく、デリケートになってきています。同時に、製品の安定した品質と純度に対する期待はこれまで以上に高まっています。
主な機能
- 他に類を見ない化学的耐久性により、最も挑戦的で繊細な処方であっても、液体の安定性と信頼性の高い長期保存を保証
- 超高純度（99.995%以上のSiO2）で、ガラスの不均一性（層間剥離など）や、問題となる金属イオンの溶出によるリスクを排除
- 最先端の管類やバイアル製造技術により、ガラス同士の接触を避け、優れた機械的耐久性と外観品質を実現
- 業界標準のサイズ（2ml〜50ml）と公差のため、差し込み式材料の代替品として利用する際に、製造工程で予想外の問題が起こらない
- FDA（米国食品医薬品局）Emerging Technology Programの参加企業として、モメンティブ・テクノロジーズは規制機関と直接契約
主な用途
- 医薬品の一次包装
Pur Q®溶融石英バイアルは99.995%のSiO2を誇り、あらゆる種類の添加物や不純物を徹底的に除去し、慎重に避けることで、他に類を見ない純度を実現しています。ppmレベルでの純度管理は、製薬用ガラスパッケージの品質への期待を飛躍的に高めています。Pur Q®バイアルは、潜在的な溶出イオンや問題のある化学的分解経路の原因を取り除くことで、製品寿命を通じて製剤の安定性と有効性に対するリスクを大幅に低減します。
「存在しないもの」が生み出す価値
石英バイアルは、従来のタイプI多成分ガラスのバイアルとは異なり、99.995%の純度を持つ二酸化ケイ素（SiO2）でできています。この純度の高さは、Pur Q®バイアルの表面が極めて不活性で非反応性であることを意味し、パッケージ化された医薬品製剤とのいかなる相互作用リスクも事実上排除します。ppmレベルでの管理は他に類を見ず、製薬用ガラスパッケージの品質への期待を飛躍的に高めるものです。
現在使用されている従来のタイプIバイアルは、一般的に75～80%がSiO2で、残りの成分は、特にホウ素、アルカリ、アルカリ土類などからの意図的添加剤または不用意に混入した不純物で構成されています。これらの添加剤は、包装された医薬品にイオンが溶出しやすく、pHの変化、汚染、保存性の低下を招くおそれがあります。
ソーダライムケイ酸塩
(III型バイアル) 〜75%SiO2
ホウケイ酸塩
(タイプIバイアル) 〜80%
SiO2
溶融石英
(Pur Q Vials) 〜99.995%
SiO2
ワンランク上の耐薬品性
モメンティブのPur Q®溶融石英バイアルの構成要素はシンプルで、99.995%のSiO2です。材料全体、表面、上部、下部などあらゆる箇所、そしてすべてのバッチ、加熱前、加熱後など、どの時点においても純度は保たれています。
ホウケイ酸塩のような多成分ガラスでは、局所的な組成はもちろん多種多様です。内側も外側も、メーカー、バッチ、熱履歴、形状、充填量などによって様々です。ガラス内の複数の元素構成は変化し、凝縮された部分や希薄な部分が生じます。
バイアルにこのような現象が起こっているかどうか、どう見分ければよいのでしょうか？種類かを問わず、何であれ製剤にさらされた後に、バイアル瓶の内面に表面の孔、気泡、くぼみなどの不均一な薬品侵食の兆候があるかどうか調べてください。
121°F（約50℃）の水に1時間さらした後の写真をご覧ください。これらは非常に一般的で、残念ながらタイプIバイアルには必ずと言っていいほど見られます。加水分解安定性試験後のバイアル内表面の顕微鏡写真によると、Pur Q®バイアルには、従来のタイプIバイアルのような特徴はまったく見られません。
5000倍SEMでの表面比較（USP 660表面ガラス試験後）
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